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代辦三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的流程

發(fā)布時(shí)間: 2023-06-27 11:22:51 | 查看:

醫(yī)療器械公司,經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案,經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理,經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。那么三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦需要哪些材料?辦理的要求有哪些?具體的辦理流程又是怎樣?接下來(lái)我們一起來(lái)了解了解。
    一、三類醫(yī)療器械許可證注冊(cè)所需材料:
    1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍,注冊(cè)資本及股東出資比例,股東等身份證明;
    2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書(shū);
    3、質(zhì)量管理文件等;
    4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷;
    5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明;
    6、北京公司章程、股東會(huì)決議等;
    7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證;
    8、其它相關(guān)材料。
 
    二、辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求
    1、場(chǎng)地要求:必須是辦公性質(zhì),使用面積要最少達(dá)到45平方米;
    2、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書(shū);
    3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息,并出具證書(shū);
    4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
    三、辦理三類醫(yī)療器械許可證的代辦流程
    1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到北京相關(guān)部門(mén);
    2、北京相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng);
    3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核;
    4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
    以上就是對(duì)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦的相關(guān)介紹,辦理的程序可能較為繁瑣,建議交給專業(yè)的代理機(jī)構(gòu)代辦。

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