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天津辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證流程

發(fā)布時(shí)間: 2023-07-26 16:08:16 | 查看:

醫(yī)療器械大體的分為三大類:
  
  第一類指的是:通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械,一類醫(yī)療器械只要一個(gè)普通公司設(shè)立就好了;
  
  第二類指的是:對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械,二類醫(yī)療器械因?yàn)閷?duì)人體有一點(diǎn)小的安全隱患,因此需要做一個(gè)備案;
  
  第三類指的是:植入人體;用于支持、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,由于在使用過程中容易對(duì)人體造成傷害,要經(jīng)營(yíng)的話就需要辦理許可證才能經(jīng)營(yíng)了。三類醫(yī)療器械主要包括哪些呢?如人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、植入人體體內(nèi)的止血紗布等等。
  
  關(guān)于一類醫(yī)療器械和二類醫(yī)療器械的辦理比較簡(jiǎn)單,因此這里就不多作說明,主要講一下三類醫(yī)療器械的辦理。
  
  首先是辦理的基本要求,辦理三類醫(yī)療器械許可證,要求有地址,有人員,人員主要是3名相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的人員,一般是臨床,醫(yī)療或計(jì)算機(jī)專業(yè)。這3名人員對(duì)于公司是非常重要的,在辦理的過程中是有一個(gè)約談要求的,主要就是要對(duì)公司產(chǎn)品的了解,其次就是每年許可證的年檢,會(huì)對(duì)這3名人員進(jìn)行抽查。
  
  然后就是三類醫(yī)療器械辦理的地址要求:三類醫(yī)療器械也分為普通三類,一次性無菌和體外診斷試劑。這三種類別的辦理要求差不多,最主要的差別就是地址問題,普通三類要求地址160平,一次性無菌要求地址140平,體外診斷試劑要求地址160平,另外再加一個(gè)40立方的冷庫。
  
  辦理需要的資料:
  
  1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;
  
  2、申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;
  
  3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;
  
  4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;
  
  5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;
  
  6、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件;
  
  7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;
  
  8、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件;
  
  9、工藝流程圖;
  
  10、經(jīng)辦人授權(quán)證明等材料。
  
  看完了以上文章,大家對(duì)于醫(yī)療器械許可證的辦理清楚了嗎?

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