（一）、符合以上經營備案憑證申請的所有條件；
?。ǘ?、企業還應當具備符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯
?。ㄈζ髽I人員提供數量有更高的要求，必須滿6名以上專業人員；
?。ㄋ模?、具有超過80平以上的經營場所。
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